Logisches Modell der drei Kernkonzepte des Leitfadens und ihrer Beziehungen:

• Behandlungsepisode — wer behandelt, in welchem Rahmen (Art, Intention, Zeitraum, verantwortliche Organisation),
• Therapieziel — was erreicht werden soll (Zielart, messbarer Zielwert, Erreichungsgrad),
• Versorgungsplan — welche Maßnahmen geplant sind (Tumorboard-Empfehlung bzw. Behandlungsplan mit den geplanten Anforderungen).

Das Ziel geht dem Plan voraus; der Plan verfolgt das Ziel (verfolgtesZiel) und ist seiner Episode zugeordnet (episode). Zwischen Ziel und Episode gibt es keine direkte Referenz — die Zuordnung ergibt sich implizit über den Plan (siehe schematische Darstellung).

CarePlan für die Tumordiagnostik auf Basis von CarePlan.

Ergänzend zum onkologischen Therapie-CarePlan (OnkoCarePlan) bildet dieses Profil den Weg zur Diagnosestellung als strukturierten Prozess ab. Die Schritte des Diagnosepfads werden als Aktivitäten abgebildet, deren Ergebnisse können über activity.outcomeReference angebunden werden.

Der diagnostische CarePlan verweist über addresses auf die Tumordiagnose (OnkoCondition) und ist darüber mit dem Therapie-CarePlan verknüpft, der dieselbe Diagnose adressiert.

Diagnostikspezifische Ergänzungen:

• Der Plan-Typ ist über category verpflichtend gekennzeichnet: category.text muss den Wert "Tumordiagnostik" tragen. Weitere Categories können ergänzt werden. Damit sind diagnostischer und Therapie-CarePlan unterscheidbar.

Abgrenzung: Dieses Profil beschreibt den Prozess der Diagnosefindung.

Onkologische Tumorerkrankung auf Basis des MII Kerndatensatz-Moduls Onkologie (MII PR Onkologie Diagnose Primärtumor, Version 2026.0.3).

Dieses Profil erbt das vollständige onkologische Diagnosemodell des MII KDS (ICD-10-GM, ICD-O-3 Topographie/Morphologie, Diagnosesicherung gemäß oBDS, Seitenlokalisation, Feststellungsdatum) und dient als adressierte Erkrankung (addresses) für OnkoCarePlan und OnkoTherapyGoal. Damit wird die Therapieziel-Spezifikation an den nationalen Onkologie-Kerndatensatz angeschlossen, statt ein eigenes Condition-Modell zu definieren.

Für die Therapieziel-Domäne werden keine zusätzlichen Einschränkungen vorgenommen; das Profil dokumentiert lediglich die explizite Wiederverwendung und stellt einen stabilen lokalen Canonical bereit, auf den die übrigen Profile referenzieren.

Eine onkologische Therapielinie (Line of Therapy, LoT) auf Basis von EpisodeOfCare, EnLiST-konform. Eine Therapielinie ist ein fachliches Kontinuum mit definierter Intention und Tumorerkrankung, das durch ein klinisches Ereignis (Progress, Toxizität, Patientenwunsch, Studienende, geplanter Wechsel) beendet wird — und das organisatorisch in mehrere Episoden zerfallen kann, da EpisodeOfCare organisationsgebunden ist. Die EnLiST-Designation (enlist-lot) trägt je Linie genau eine führende Episode (main contributor); ausführende Einrichtungen dokumentieren eigene Episoden als Segmente (enlist-line-segment) mit gemeinsamer lineId. Bei gleichem Ort/Sektor fallen Führung und Ausführung in einer einzigen Episode zusammen. Die Verbindung zu einem OnkoCarePlan erfolgt über die Standard-Extension workflow-episodeOfCare.

Onkologischer Versorgungsplan auf Basis von CarePlan.

Das Profil ist architektonisch an den HL7 FHIR US Multiple Chronic Conditions (MCC) eCare Plan (MCCCarePlan) angelehnt: Der CarePlan ist das zentrale, konsensbasierte Steuerobjekt, das adressierte Erkrankungen (addresses), übergeordnete Ziele (goal) sowie geplante und durchgeführte Maßnahmen (activity) verschiedener Versorgungsteams zusammenführt.

Onkologiespezifische Ergänzungen gegenüber MCC:

• Therapieintention über die Extension onko-therapy-intent (kurativ, neoadjuvant, adjuvant, Erhaltung, palliativ, supportiv).
• goal referenziert das Profil OnkoTherapyGoal.
• Therapielinien (OnkoTherapyLine, Basis EpisodeOfCare) werden über die Standard-Extension workflow-episodeOfCare verknüpft.

Im Fallback-Pfad (keine computable Leitlinie) ist der CarePlan die führende Repräsentation des realen Versorgungsverlaufs; im Primärpfad referenziert er via instantiatesCanonical eine PlanDefinition aus dem CPG-on-FHIR-Stack.

Strukturiertes onkologisches Therapieziel auf Basis von Goal.

Das Profil ist an den HL7 FHIR US Multiple Chronic Conditions (MCC) eCare Plan (MCCGoal) angelehnt: Das Therapieziel ist eine eigenständige, referenzbasierte Ressource, die über addresses mit den adressierten Erkrankungen und über outcomeReference mit beobachteten Ergebnissen (Verlaufs-Observations) verknüpft wird.

Onkologiespezifische Ergänzungen gegenüber MCC:

• Die Zielart wird über category aus OnkoTherapyGoalTypeVS codiert (Heilung, Lebensverlängerung, Symptomkontrolle, Lebensqualität, Funktionserhalt).
• Über die Extension onko-therapy-intent kann zusätzlich die Therapieintention der zugehörigen Behandlungslinie hinterlegt werden.
• outcomeReference bindet das Ziel an Verlaufs-Observations (z. B. mCODE CancerDiseaseStatus / Response Assessment), wodurch das Tumoransprechen auf das Ziel bezogen ausgewertet werden kann.

achievementStatus bildet — analog MCC — den Erreichungsgrad bzw. die Zielakzeptanz ab (z. B. erreicht, in Bearbeitung, nicht erreicht).

Strukturierte Empfehlung des Tumorboards auf Basis von MedicationRequest.

Tumorboardspezifische Ergänzung:

• Im Element category muss der LOINC-Code Tumor board Consult note (85232-7) enthalten sein, um zu kennzeichnen, dass es sich um eine Empfehlung des Tumorboards handelt. Weitere Categories können zusätzlich angegeben werden.

Strukturierte Empfehlung des Tumorboards auf Basis von ServiceRequest.

Tumorboardspezifische Ergänzung:

• Im Element category muss der LOINC-Code Tumor board Consult note (85232-7) enthalten sein, um zu kennzeichnen, dass es sich um eine Empfehlung des Tumorboards handelt. Weitere Categories können zusätzlich angegeben werden.

Verantwortliche Stelle für Pflege und Aktualisierung des Versorgungsplans (Custodian).

Übernahme der MCC eCare Plan Extension custodian (http://hl7.org/fhir/us/mcc/StructureDefinition/custodian). Es handelt sich um einen R5-Backport: In FHIR R5 wurde CarePlan.author entfernt; CarePlan.custodian benennt die für Pflege und Wartung des Plans verantwortliche Partei. Der Custodian kann, muss aber kein Contributor sein.

Hier als lokale Extension nachgebildet, um die US-Realm-Abhängigkeit (US MCC / US Core) zu vermeiden; Wertebereich an die Referenztypen der MCC-Extension angelehnt.

Markiert einen ausführenden Behandlungsabschnitt (Episode einer ausführenden Einrichtung bzw. eine Therapie-Procedure) als Segment einer geführten Line of Therapy. Trägt keine eigene Designation, sondern nur die gemeinsame lineId der Linie (siehe enlist-lot.lineId an der führenden Episode). So bleibt jede ausführende Instanz autonom dokumentationsfähig, ohne die LoT-Zählung zu duplizieren — Auswerter zählen ausschließlich Träger von enlist-lot.

EnLiST-Designation der systemischen Line of Therapy in X.Y-Notation je Setting:

• setting — die Zählachse: eLoT (early: neoadjuvant, adjuvant, perioperativ), aLoT (advanced) oder iLoT (investigational). Jede Achse zählt getrennt.
• line (X) — Zahl der New LoTs im Setting; neue Linie nur bei klinischer Progression (cPD) oder fehlendem adäquatem Ansprechen.
• modification (Y) — Zahl der Modified LoTs seit der letzten New LoT; 0 = unmodifiziert, Reset bei jedem X-Inkrement.
• notation — optionale Gesamtdarstellung, z. B. „aLoT 2.1".
• lineId — Identifier der Linie (System https://bih-cei.de/fhir/therapieziele-onkologie/sid/enlist-line), verkettet ausführende Segmente (enlist-line-segment) mit der geführten Linie. Optional, wenn die Linie aus genau einer Episode besteht.

Genau-einmal-Regel: Die Designation liegt je Linie an genau einer Stelle — an der führenden Episode (main contributor, managingOrganization = die koordinierende Stelle) oder, wo keine Episodenführung existiert, an der systemischen Therapie-Procedure (MII-Pfad). Sie wird dokumentiert erfasst, nicht berechnet; Same LoTs (prospektiv geplante Änderungen inkl. Erhaltung) verändern die Designation nicht.

Zählstatus der Behandlungslinie nach EnLiST: counted — die Linie liegt auf einer EnLiST-Zählachse (Designation in enlist-lot an der führenden Episode bzw. Segment-Marker enlist-line-segment); not-counted — außerhalb jeder LoT-Zählung, z. B. lokoregionale Behandlungslinie (Chirurgie, Strahlentherapie, Ablation) oder Management-Abschnitt.

EnLiST-Änderungstyp einer Therapieänderung auf Request-Ebene: new (eröffnet eine neue Linie, X+1 — nur bei Progression/fehlendem Ansprechen), modified (Y+1 — nicht-progressionsbedingte Änderung; bei Ersetzung eines Vorgängers zusätzlich priorPrescription) oder same (prospektiv geplante Änderung inkl. Erhaltungstherapie — Designation unverändert). Die Sequenz geplanter Blöcke liegt in der RequestGroup, nicht in priorPrescription.

Strukturierte Codierung der Therapieintention über zwei Achsen:

• hauptintention (Pflicht): die eigentliche Behandlungsintention (kurativ, palliativ, neoadjuvant, adjuvant, supportiv) – SNOMED Procedure by intent.
• phase (optional, wiederholbar): die sequenzielle Behandlungsphase / Unter-Intention (Induktionstherapie, Erhaltungstherapie) – ergänzend zur Hauptintention.

So lässt sich z. B. „kurativ + Induktionsphase" gleichzeitig ausdrücken. Verwendet in OnkoCarePlan, OnkoTherapyGoal und OnkoTherapyLine. Konzeptionell anschlussfähig an mCODE procedure-intent.

Referenz auf die MedicationRequest-Ressource(en), die den Anlass bzw. die Verordnung für diese Therapielinie bilden.

EpisodeOfCare.referralRequest ist im FHIR-Core auf Reference(ServiceRequest) beschränkt und kann in einem Profil nicht auf weitere Zieltypen erweitert werden (Profile dürfen Referenzziele nur einschränken, nicht erweitern). Für Therapielinien, deren Auslöser eine Medikationsverordnung statt eines ServiceRequest ist (z. B. eine antineoplastische Systemtherapie), wird daher diese Extension ergänzend zu referralRequest verwendet.

Alle EnLiST-Setting-Achsen.

Alle Zählstatus-Werte nach EnLiST.

Alle EnLiST-Änderungstypen.

Intention (das „Warum") einer onkologischen Therapielinie bzw. eines Behandlungsabschnitts.

Verwendet aktuelle SNOMED-CT-Codes aus der Hierarchie 362961001 | Procedure by intent. Als Concept-Display dient der englische SNOMED-Anzeigetext des aktuellen Release (validierbar gegen tx.fhir.org); die deutschen Begriffe stehen in den Label-Texten des Leitfadens. Extensible gebunden – seltene Sonderintentionen dürfen ergänzt werden.

Art einer onkologischen Therapielinie (Behandlungsmodalität) für EpisodeOfCare.type.

Die Codes wurden gegen SNOMED CT (internationale Edition) recherchiert und stellen ein Beispiel-Set gängiger onkologischer Behandlungsmodalitäten dar. Für Bestrahlung existiert Radiation therapy care (385798007), für die ambulante Chemotherapie der spezifische Code Ambulatory chemotherapy (315601005).

Sequenzielle Phase (Unter-Intention) innerhalb eines Behandlungskonzepts – ergänzend zur Haupt-Therapieintention. In SNOMED CT liegen diese Konzepte nicht in der Intent-Hierarchie, sondern als Behandlungsformen unter 716872004 | Antineoplastic chemotherapy regimen. Als Concept-Display dient der englische SNOMED-Anzeigetext des aktuellen Release; die deutschen Begriffe stehen in den Label-Texten des Leitfadens. Extensible gebunden (z. B. Konsolidierung ergänzbar).

ValueSet der zugelassenen Codes für die Zielart eines onkologischen Therapieziels.

Die drei getrennt gezählten Setting-Achsen der EnLiST-Notation: eLoT (early), aLoT (advanced), iLoT (investigational).

Zählstatus einer Behandlungslinie nach EnLiST: auf einer LoT-Zählachse (counted) oder außerhalb jeder Zählung (not-counted, z. B. lokoregionale Behandlungslinie).

Die drei Änderungstypen der EnLiST-Zähllogik: New LoT (X+1, nur bei Progression oder fehlendem Ansprechen), Modified LoT (Y+1, nicht-progressionsbedingte Änderung) und Same LoT (prospektiv geplante Änderung, Designation unverändert). Vorgesehen für die Kennzeichnung von Therapieänderungen auf Request-Ebene.

Codiert die Art eines onkologischen Therapieziels (Heilung, Lebensverlängerung, Symptomkontrolle, Lebensqualität, Funktionserhalt). Studienteilnahme ist bewusst keine Zielart: Sie ist ein Mittel (investigationale Therapielinie, iLoT nach EnLiST), kein patientenseitiger Zielzustand (vgl. ADR-0015).

Semantische Annotation der onkologischen Zielarten (OnkoTherapyGoalType) mit SNOMED-CT-Konzepten des jeweils angestrebten Zielzustands. Die Beziehungsqualität (equivalence) dokumentiert ehrlich, wo SNOMED nur verwandte Konzepte (Messgröße, Regime) oder gar kein Konzept anbietet.

Adjuvante Phase des KEYNOTE-522-Schemas: Pembrolizumab-Monotherapie im Anschluss an die Operation (unabhängig vom pCR-Status), ambulant über ~9 Zyklen (q3w).

Leitlinienindizierte Keimbahn-Panel-Diagnostik (BRCA1/BRCA2) beim triple-negativen Mammakarzinom.

Diagnostische Maßnahme des DiagnosticCarePlan.

Geplante jährliche Nachsorge-Mammographie der operierten und der kontralateralen Brust zur Rezidiv-/Zweitkarzinom-Früherkennung (S3-Leitlinie Mammakarzinom / AGO).

Anforderung einer sonografisch gesteuerten Stanzbiopsie der Mamma links zur histologischen Sicherung des Tumorverdachts.

Pathologieauftrag zum Stanzbiopsat: Histologie, Grading, Hormonrezeptor- und HER2-Status sowie Ki-67.

Anforderung der klinischen Ausbreitungsdiagnostik (TNM-Klassifikation) vor Therapiebeginn.

Durchgeführte lokale Therapie nach Abschluss der neoadjuvanten Systemtherapie: brusterhaltende Operation (BET) links mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.

Verantwortliche Stelle für Pflege und Aktualisierung des Versorgungsplans.

Diagnostikplan zur Tumordiagnose: bildet den Weg zur Diagnosesicherung ab (Stanzbiopsie, Histologie, Grading, klinisches TNM, Rezeptor-/HER2-Status, Ki-67, Keimbahn-Testung) und verweist auf die daraus hervorgegangene Tumordiagnose.

Bildet den Weg zur Diagnosestellung ab: Koloskopie mit Biopsie und histopathologische Sicherung. Adressiert dieselbe Diagnose wie der Therapie-CarePlan.

Empfehlung des Tumorboards: operative Entfernung des Tumors (Lumpektomie) bei Mammakarzinom.

Geplante Aktivität des CarePlan: neoadjuvante Chemo-/Immuntherapie nach KEYNOTE-522 (Pembrolizumab + Carboplatin/Paclitaxel → Pembrolizumab + EC).

Histopathologisches Grading nach Elston-Ellis: G3 (schlecht differenziert).

HER2/neu-Status: negativ (IHC 1+). Kodierung nach MII Mamma-Zusatzmodul (oBDS + Leitlinie).

Histologischer Befund der Stanzbiopsie: invasives Karzinom ohne speziellen Typ (NST).

Ergebnis der Diagnostik: histologische Sicherung eines Adenokarzinoms des Kolons.

Tumorkonferenz, die die Therapieempfehlungen ausspricht (Requester der Tumorboard-Requests).

Leitlinienindizierte Keimbahn-Panel-Diagnostik (BRCA1/BRCA2) beim TNBC: keine (wahrscheinlich) pathogene Variante nachgewiesen.

Proliferationsmarker Ki-67: 70 % – hohe Proliferationsaktivität.

Klinische Ausbreitungsdiagnostik vor Therapiebeginn: cT2 cN1 cM0, UICC-Stadium IIB.

Adressierte Tumorerkrankung: metastasiertes Kolonkarzinom (ICD-10-GM C18.9). Konform zum MII-Onkologie-Diagnoseprofil (Primärtumor).

Adressierte Tumorerkrankung: invasives Mammakarzinom links (NST), ICD-10-GM C50.4. Konform zum MII-Onkologie-Diagnoseprofil (Primärtumor).

Zentraler Versorgungsplan, der adressierte Erkrankung, kuratives Therapieziel sowie geplante (neoadjuvante Systemtherapie) und durchgeführte Maßnahmen (Operation, Ansprechbeurteilung) zusammenführt.

Nachsorgeplan nach abgeschlossener kurativer Primärtherapie (pCR): trägt das Nachsorge-Ziel (Rezidivfreiheit, Funktion, Lebensqualität) und die geplante jährliche Mammographie als Maßnahme.

Zentraler Versorgungsplan, der adressierte Erkrankung, palliatives Therapieziel sowie geplante und durchgeführte Maßnahmen zusammenführt.

Das onkologische Diagnoseziel wird im diagnostischen CarePlan verlinkt und hat zum Ziel, dass eine Tumordiagnostik gestellt werden kann.

Beispielpatientin mit primärem, triple-negativem Mammakarzinom (frühes Stadium).

Beispielpatientin mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.

Pathologische Aufarbeitung des OP-Präparats nach neoadjuvanter Therapie: ypT0 ypN0 – pathologische Komplettremission (pCR).

Immunhistochemischer Progesteronrezeptor-Status: negativ (<1 % positive Tumorzellkerne).

Diagnostische Prozedur zur Sicherung der Tumordiagnose: sonografisch gesteuerte Stanzbiopsie der Mamma links. Liefert das Material für Histologie, Grading und Rezeptor-/HER2-Bestimmung.

Gewebeprobe aus der Stanzbiopsie, an der die histopathologische und molekulare Diagnostik durchgeführt wurde.

Erstlinien-Behandlungsabschnitt mit palliativer Intention, Induktionsphase (FOLFOX + Bevacizumab).

Erstlinien-Behandlungsabschnitt mit neoadjuvanter Intention (KEYNOTE-522-Schema) im Rahmen eines kurativen Gesamtkonzepts.

Erstlinien-Behandlungsabschnitt mit neoadjuvanter Intention (KEYNOTE-522-Schema) im Rahmen eines kurativen Gesamtkonzepts.

Nachgelagerter, ambulanter Behandlungsabschnitt: adjuvante Pembrolizumab-Monotherapie nach dem KEYNOTE-522-Schema im Anschluss an die Operation (kuratives Gesamtkonzept).

Nachgelagertes Ziel der Erhaltungsphase (Deeskalation auf 5-FU/Bevacizumab nach Ansprechen). Demonstriert die predecessor-Beziehung als Gegenrichtung zum successor des Induktionsziels.

Übergeordnetes kuratives Therapieziel: Heilung des frühen TNBC durch neoadjuvante Systemtherapie und anschließende Operation, bei gleichzeitigem Ziel des Brusterhalts (Funktionserhalt).

Übergeordnetes palliatives Therapieziel: Lebensverlängerung bei gleichzeitiger Symptomkontrolle.

In der Tumorkonferenz erwogenes kuratives Ziel, das aufgrund der Metastasierung verworfen wurde. Demonstriert die Extension goal-reasonRejected.

Postbares Transaction-Bundle mit allen Instanzen des Mamma-Szenarios (Patientin, Akteure, Diagnostik, Diagnose, Therapielinien, Therapieziele, Tumorboard-Empfehlungen, Verlauf).

Postbares Transaction-Bundle mit allen Instanzen des mCRC-Szenarios (Patientin, Akteure, Diagnostik, Diagnose, Therapielinie, Therapieziele, Tumorboard-Empfehlungen, Verlauf).

Verlaufs-Observation zum Krankheitsstatus, die das Tumoransprechen auf das Therapieziel bezieht (vgl. mCODE Cancer Disease Status).

Verlaufs-Observation zum Krankheitsstatus nach neoadjuvanter Therapie und Operation: pathologische Komplettremission (vgl. mCODE Cancer Disease Status).

Verantwortliche Stelle für Pflege und Aktualisierung des Versorgungsplans.

Vom Tumorboard empfohlene palliative Erstlinien-Systemtherapie (geplante Aktivität des Therapie-CarePlan).

Vom Tumorboard empfohlene Anlage eines Portkatheters für die systemische Therapie.

Verantwortliche Stelle für Pflege und Aktualisierung der Versorgungspläne.

Dokumentierte Gabe (Zyklus 1 von 4, KEYNOTE-522 Phase 1) im Rahmen der neoadjuvanten Chemo-/Immuntherapie, referenziert auf den zugehörigen MedicationRequest aus dem Tumorboard-CarePlan.

Dokumentierte Gabe (Zyklus 2 von 4, KEYNOTE-522 Phase 1) im Rahmen der neoadjuvanten Chemo-/Immuntherapie, referenziert auf den zugehörigen MedicationRequest aus dem Tumorboard-CarePlan.

Dokumentierte Gabe (Zyklus 3 von 4, KEYNOTE-522 Phase 1) im Rahmen der neoadjuvanten Chemo-/Immuntherapie, referenziert auf den zugehörigen MedicationRequest aus dem Tumorboard-CarePlan.

Dokumentierte Gabe (Zyklus 4 von 4, KEYNOTE-522 Phase 1) im Rahmen der neoadjuvanten Chemo-/Immuntherapie, referenziert auf den zugehörigen MedicationRequest aus dem Tumorboard-CarePlan.

Nachsorge-/Monitoring-Ziel nach abgeschlossener Primärtherapie (Chemotherapie und Operation) des Mammakarzinoms.

Immunhistochemischer Östrogenrezeptor-Status: negativ (<1 % positive Tumorzellkerne).