Kerndatensatz Senologie
0.9.0 - ci-build

Kerndatensatz Senologie - Local Development build (v0.9.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Meldewege

Anwendungsfall: Meldedatensätze

Überblick

Ein zentraler Mehrwert der strukturierten FHIR-Dokumentation ist die automatisierte Ableitung regulatorischer Meldungen. Anstatt Daten mehrfach zu erfassen, werden die klinischen FHIR-Ressourcen als Single Source of Truth genutzt und die Meldedatensätze daraus generiert.

Meldepflichten

Zertifizierte Brustzentren unterliegen mehreren Meldepflichten:

Meldung Empfänger Rechtsgrundlage Häufigkeit
Krebsregistermeldung (oBDS) Klinisches Krebsregister Landeskrebsregistergesetze Bei Diagnose, Therapie, Verlauf, Tod
Implantateregistermeldung (IRegG) BfArM / Implantateregister Implantateregistergesetz (IRegG) Bei Implantation, Explantation, Revision
OncoBox Brust (N1.1.1) OnkoZert (DKG) DKG-Zertifizierungsordnung Jährlich
Qualitätssicherung (QS 18.1 Mammachirurgie) IQTIG / G-BA SGB V §136 Fallbezogen

Krebsregistermeldung (oBDS)

Der Onkologische Basisdatensatz (oBDS) ist der Standard für Krebsregistermeldungen in Deutschland. Das Senologie-Modul bildet alle oBDS-relevanten Datenpunkte ab:

Mapping: FHIR-Profile → oBDS-Meldeanlässe

oBDS-Meldeanlass FHIR-Profil Relevante Elemente
Diagnose Senologie_Diagnose_Maligne ICD-10-GM, Diagnosedatum, Seitenlokalisation, Diagnosesicherung, TNM
Histologie Senologie_Pathologie_Befund Histologietyp (ICD-O-3 Morphologie), Grading
Operation Senologie_Operation OPS-Kode, OP-Datum, Intention, Residualstatus
Strahlentherapie Senologie_Strahlentherapie Beginn/Ende, Zielgebiet, Dosis, Intention
Systemische Therapie Senologie_Systemtherapie_Procedure + _Medikation Substanz, Beginn/Ende, Intention, Protokoll
Verlauf Senologie_Diagnose_Maligne (Rezidiv) Rezidivdiagnose, Metastasierungsstadium
Tod (MII Kerndatensatz Person) Sterbedatum, Todesursache

oBDS-Kompatibilität

Die Profile stellen oBDS-Kompatibilität sicher durch:

  • Erbt von MII_PR_Onko_Diagnose_Primaertumor mit vollständiger oBDS-Diagnosestruktur
  • Diagnosesicherung nach oBDS-Schlüssel (1–9)
  • Metastasierungsstatus als eigenständiges CodeSystem (nicht-/primär-/sekundär-metastasiert)
  • TNM-Staging über referenzierte MII-Onkologie-Profile
  • Residualklassifikation (R0/R1/R2) bei Operationen

Implantateregistermeldung

Das Implantateregistergesetz (IRegG) verpflichtet zur Meldung bei Einsatz, Wechsel oder Entfernung von Brustimplantaten.

Mapping: FHIR-Profile → Implantateregister

Meldedatum FHIR-Profil Element
Implantattyp Senologie_Implantat (Device) Device.type
Hersteller Senologie_Implantat (Device) Device.manufacturer
Artikelnummer (REF) Senologie_Implantat (Device) Device.lotNumber
Seriennummer (UDI) Senologie_Implantat (Device) Device.serialNumber
Implantationsdatum Senologie_Operation (Procedure) Procedure.performed
Indikation Senologie_Diagnose_Maligne (Condition) Condition.code
Eingriffsart Senologie_Operation (Procedure) Procedure.code
Komplikationen Senologie_Operative_Komplikation (Observation) Clavien-Dindo, Typ

DKG-Kennzahlenbogen / OncoBox Brust (OnkoZert)

Die jährliche Erhebung der DKG-Qualitätsindikatoren für die Brustzentrum-Zertifizierung erfolgt über das OncoBox-Brust-XML-Format (Spezifikation N1.1.1), das an OnkoZert übermittelt wird. Die OncoBox-Meldung umfasst Primärfalldaten sowie 20 aggregierte Qualitätsindikatoren (KB-1 bis KB-20). Siehe OncoBox-Brust-Transformation sowie Auswertung: Qualitätsindikatoren.

Architektur: Meldungsgenerierung

FHIR-Ressourcen          Transformator           Meldung
      │                       │                     │
      ├── Condition ─────────►│                     │
      ├── Procedure ─────────►│  oBDS-XML ─────────►│ Krebsregister
      ├── DiagnosticReport ──►│                     │
      │                       │                     │
      ├── Device ────────────►│  IRegG-Format ─────►│ BfArM
      ├── Procedure ─────────►│                     │
      │                       │                     │
      ├── alle Profile ──────►│  Kennzahlen ───────►│ DKG
      │                       │                     │

Der Transformator ist nicht Teil dieses IGs, sondern wird als eigenständige Komponente implementiert. Der IG definiert die Quelldatenstruktur und stellt sicher, dass alle für die Meldungen erforderlichen Datenpunkte in den Profilen enthalten sind.

Vollständigkeitsprüfung

Für jede Meldepflicht kann geprüft werden, ob die erforderlichen Daten vollständig vorliegen:

Prüfung Methode
oBDS-Pflichtfelder vorhanden Profil-Validierung (Kardinalität 1..1 / 1..*)
ICD-10-GM kodiert Binding-Validierung am Diagnose-Profil
Diagnosesicherung angegeben Required Binding am oBDS-Diagnosesicherung-VS
Implantatdaten vollständig Device-Profil mit Pflichtfeldern

Fehlende Daten werden durch die FHIR-Validierung erkannt und können vor der Meldung ergänzt werden.

Technische Umsetzung: XML-Meldungen und Zukunftsperspektive

Sowohl das Krebsregister (oBDS) als auch das Implantateregister (BfArM) empfangen Meldungen derzeit noch im XML-Format. Die FHIR-Ressourcen aus diesem IG müssen daher in die jeweiligen XML-Schemata transformiert werden.

Für den Übergang gibt es zwei Ansätze:

  • Kurzfristig: Ein Adapter transformiert die FHIR-Ressourcen in das jeweilige XML-Meldeformat. Dieser Adapter muss bei Änderungen der Meldeformate gepflegt werden.
  • Mittelfristig: Eine Umstellung der Krebs- und Implantateregister auf FHIR-basierte Meldungen ist wahrscheinlich. In diesem Fall kann die Transformation über Open-Source-Tooling erfolgen — z.B. über FHIR StructureMaps in Kombination mit einem Matchbox-Docker-Container als lokale ETL-Strecke. Dieser Ansatz ist standardkonform, transparent und unabhängig von proprietärer Software.