Kerndatensatz Senologie - Local Development build (v0.9.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Implantatregister (IRegG)

IRegG-Meldungstransformation (Brustimplantate)

Überblick

Das Implantateregistergesetz (IRegG) verpflichtet Gesundheitseinrichtungen zur Meldung bei Einsatz, Wechsel oder Entfernung von Brustimplantaten an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Diese Transformation erzeugt IRegG-konforme XML-Meldungen aus klinischen FHIR-Daten, die auf den Senologie-Profilen dieses IGs basieren.

• Qüllformat: FHIR Bundle mit Senologie-Profilen (dieser IG)
• Zielformat: IRegG XML (GEMeldung), Spezifikation V4.1.1
• Methode: FHIR StructureMaps (FML) mit IRegG Logical Model als Zielstruktur
• Ausführung: Matchbox als lokale ETL-Strecke
• Scope: Nur Brustimplantate – keine Endoprothesen, keine Aortenklappen

Architektur

Die Transformation folgt dem gleichen Muster wie die oBDS-Transformation: FHIR-Ressourcen werden über StructureMaps auf ein Logical Model abgebildet, das anschliessend als XML serialisiert wird.

┌─────────────────────────────┐
│  FHIR Bundle                │
│  (Senologie-Profile)        │
└──────────┬──────────────────┘
           │
           ▼
┌─────────────────────────────┐
│  StructureMap (FML)         │
│  Orchestrator + Teil-Maps   │
└──────────┬──────────────────┘
           │
           ▼
┌─────────────────────────────┐
│  IRegG Logical Model        │
│  (Brustimplantat-Meldung)   │
└──────────┬──────────────────┘
           │
           ▼
┌─────────────────────────────┐
│  Matchbox $transform        │
│  → IRegG XML (V4.1.1)      │
└─────────────────────────────┘

Im Unterschied zur oBDS-Transformation erzeugt die IRegG-Meldung eine einzelne GEMeldung pro Behandlungsfall (statt mehrerer Meldungen pro klinischem Ereignis). Alle relevanten Informationen (Patient, Operation, Implantat, Entlassung) werden in einer Meldung zusammengefasst.

StructureMap-Übersicht

Mapping-Tabelle: FHIR-Elemente zu IRegG-XML

Meldungskopf (MEL_*)

Fall (FAL_*)

Patientenaufnahme (PAT_* + PAB_*)

Operation (OPE_* + OBI_*)

Artikelidentifikation (ARI_* + ARB_* + ABI_*)

Entlassung (ENT_* + DBI_*)

Code-Übersetzung

Die IRegG-Meldung verwendet eigene Enumerationen (enum_0044, enum_0050, enum_0065, etc.) statt SNOMED CT oder anderer Standardterminologien. Die Übersetzung erfolgt direkt in den StructureMaps:

Datenverfügbarkeit und offene Lücken

Nicht alle IRegG-Pflichtfelder können aus den Senologie-Profilen abgeleitet werden. Für eine vollständige IRegG-Meldung müssen zusätzliche Datenqüllen eingebunden werden.

Die folgende Tabelle zeigt, welche IRegG-Daten aus welcher Qülle kommen:

Handlungsoptionen

Für die fehlenden Daten gibt es drei Ansätze:

1. Senologie-Profile erweitern — Implantat-Profil um UDI-DI, Form, Oberfläche, Füllung, Volumen ergänzen; OP-Profil um Lage und Zugang. Vorteil: alles in einem Formular erfassbar. Nachteil: Senologie-Profil wird IRegG-lastig.

2. Eigenes IRegG-Erfassungsformular — Separater SDC-Questionnaire speziell für die IRegG-Meldung, der die fehlenden Felder nacherfasst. Wird nach der OP ausgefüllt und ergänzt die klinische Dokumentation. Vorteil: klare Trennung klinisch vs. regulatorisch. Nachteil: Doppelerfassung möglich.

3. Hausinterne ETL-Strecke — Die fehlenden Daten (ASA, Vitals, Entlassung, Transfernummer) werden aus KIS, Anästhesiesystem und Vertraünsstelle zusammengeführt und mit den Senologie-Daten zu einer vollständigen IRegG-Meldung kombiniert. Vorteil: nutzt bestehende Datenqüllen. Nachteil: standortspezifische Integration nötig.

Empfehlung: Kombination aus Option 1 (Profilerweiterung für klinisch relevante Implantatdaten) und Option 3 (ETL für administrative Daten). Die konkreten Anforderungen sollten mit der GB IT des Standorts abgestimmt werden.

IRegG-Spezifikation

Die Transformation basiert auf der IRegG-Spezifikation V4.1.1 (XML-Schema):

• XML-Schema: GEMeldung_V4.1.1.xsd
• Logical Model: IRegBrustimplantatMeldung – bildet die XML-Hierarchie als FHIR StructureDefinition ab
• Scope: Nur der Brustimplantat-Anteil (keine Endoprothesen, keine Aortenklappen)

Hinweis: Die IRegG-Spezifikation deckt drei Produktgruppen ab: Brustimplantate, Endoprothesen und Aortenklappen. Dieser IG bildet ausschliesslich den Brustimplantat-Anteil ab. Die weiteren Produktgruppen werden durch andere IGs oder Erweiterungen abgedeckt.

Ausführung

Die Transformation wird analog zur oBDS-Transformation über Matchbox als lokale ETL-Strecke ausgeführt.

Transformation:

POST http://localhost:8080/fhir/StructureMap/$transform
Content-Type: application/fhir+json

{
  "resourceType": "Parameters",
  "parameter": [
    {
      "name": "source",
      "resource": { /* FHIR Bundle mit Senologie-Ressourcen */ }
    },
    {
      "name": "source",
      "valüUri": "https://www.senologie.org/fhir/StructureMap/SenologieToIRegMeldung"
    }
  ]
}

Das Ergebnis ist eine Instanz des IRegG Logical Models, die als XML serialisiert und an das DIMDI übermittelt werden kann.

Validierung der Transformationsergebnisse

Die folgenden Pflichtfelder werden durch die StructureMaps nicht befüllt und müssen durch das lokale KIS oder die ETL-Strecke ergänzt werden.