Kerndatensatz Senologie
0.9.0 - ci-build

Kerndatensatz Senologie - Local Development build (v0.9.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions

Offene Fragen

Offene Fragen

Diese Seite dokumentiert offene Design- und Modellierungsfragen, zu denen im Rahmen der Ballotierung Feedback erbeten wird.

Wie kann ich Feedback geben?

Feedback zu den offenen Fragen kann über GitHub Issues eingereicht werden. Bitte referenzieren Sie die jeweilige Fragennummer.

OF-1: Encounter-Modell und EpisodeOfCare

Soll das Senologie-Modul ein eigenes Encounter-Profil definieren oder auf ISiK (ISiKKontaktGesundheitseinrichtung) verweisen?

Die Behandlung am Brustzentrum umfasst typischerweise mehrere Kontakte unterschiedlicher Art:

  • Ambulante Erstvorstellung (Brustambulanz)
  • Bildgebungstermine
  • Biopsie
  • Tumorkonferenz
  • Stationärer Aufenthalt (Operation)
  • Tagesklinik (Chemotherapie)
  • Ambulante Bestrahlung
  • Nachsorgetermine

Diese Kontakte haben unterschiedliche Encounter.class (ambulant, stationär, teilstationär) und könnten durch eine EpisodeOfCare ("Behandlungsfall Mammakarzinom") als übergreifende Klammer verbunden werden.

Offene Teilfragen:

  • Braucht der IG ein EpisodeOfCare-Profil oder reicht die Diagnose (Condition) als implizite Klammer?
  • Genügt ISiKKontaktGesundheitseinrichtung als Encounter-Profil, ergänzt um eine Extension für Erst-/Verlaufsvorstellung?
  • ISiK definiert kein EpisodeOfCare-Profil — ist das eine Lücke oder bewusste Entscheidung?

Implikation für Zentrumsfall/Indexfall (OncoBox D01): Die OnkoZert-Zertifizierung erfordert die Klassifikation des Indexfalls (Primärfall vs. Rezidiv vs. Zentrumsfall). Verlauf-Ereignisse (Lokalrezidiv, Fernmetastase, Zweittumor) beziehen sich immer auf diesen Indexfall. Ohne EpisodeOfCare fehlt die explizite Verknüpfung zwischen Encounter und Index-Condition. Aktuell wird die Primaerfallart im SM aus dem ICD-10-Prefix abgeleitet (C50 → invasiv, D05 → DCIS), was für Rezidiv-Fälle (ebenfalls C50) nicht ausreicht.

Externes Projekt: Die Modellierung von EpisodeOfCare für die Onkologie wird aktuell in einem separaten Projekt erarbeitet. Sobald ein EpisodeOfCare-Profil verfügbar ist, kann es als Klammer für Indexfall, Verlauf und Zentrumsfall-Zuordnung genutzt werden.

OF-2: Ambulanztyp und Abrechnungskontext

Welcher Abrechnungskontext gilt für Brustambulanzen und wie beeinflusst das die Encounter-Modellierung?

Brustzentren betreiben häufig eine Brustambulanz, die je nach Einrichtung unterschiedlich organisiert sein kann:

  • Hochschulambulanz (§117 SGB V)
  • Ermächtigungsambulanz
  • Ambulante Spezialfachärztliche Versorgung (ASV)
  • Institutambulanz

Jeder Typ hat eigene Abrechnungsregeln und beeinflusst, welcher Encounter.class und welche Account-Strukturen verwendet werden. Diese Frage muss mit den beteiligten Brustzentren geklärt werden.

OF-3: Medikationsdokumentation — Profilarchitektur und Abgrenzung

Wie sollen antineoplastische Medikation und Begleitmedikation profiliert werden, und von welchen Basisprofilen soll geerbt werden?

Fachliche Abgrenzung

Die korrekte Unterscheidung ist nicht "Systemtherapie vs. Begleitmedikation", sondern:

  • Antineoplastische Medikation — alles, was gegen den Tumor gerichtet ist: Chemotherapie, endokrine Therapie (Tamoxifen, Aromataseinhibitoren), zielgerichtete Therapie (Trastuzumab), Immuntherapie, antiresorptive Therapie. Diese Medikation ist oBDS-meldepflichtig, unabhängig davon, ob sie über Monate oder Jahre verabreicht wird.
  • Sonstige Medikation — Vorerkrankungen (Antihypertensiva, Schilddrüsenhormone), supportive Therapie (Antiemetika, G-CSF) und sonstige Dauermedikation. Nicht meldepflichtig.

Vererbungsfrage

Für antineoplastische Medikation erbt das aktuelle Profil von MII_PR_Onko_Systemische_Therapie_Medikation — das stellt oBDS-Konformität sicher.

Für sonstige Medikation ist die Vererbungskette unklar:

  • Option A) Base FHIR MedicationStatement
  • Option B) DE Basisprofil Medikation
  • Option C) ISiK MedicationStatement
  • Option D) Kein eigenes Profil — Begleitmedikation liegt außerhalb des Scope dieses Moduls

Offene Teilfragen:

  • Soll das aktuelle Profil Systemtherapie_Medikation in Antineoplastische_Medikation umbenannt werden?
  • Gehört supportive Therapie (Antiemetika, G-CSF) zur antineoplastischen oder sonstigen Medikation?
  • Von welchem Basisprofil soll die sonstige Medikation erben?

OF-4: Genexpressionstests — Kodierung als DeviceDefinition?

Sollen Genexpressionstests (Oncotype DX, MammaPrint, Prosigna, EndoPredict) als DeviceDefinition modelliert werden statt als lokales CodeSystem?

Diese Tests sind kommerziell regulierte IVD-Medizinprodukte mit Hersteller, Modellbezeichnung und ggf. UDI-DI. Aktuell werden die Tests über ein lokales CodeSystem kodiert.

Argumente für DeviceDefinition:

  • Fachlich korrekt — IVD-Tests sind Medizinprodukte
  • Hersteller- und Produktinformationen strukturiert abbildbar

Argumente für den Status quo (CodeSystem):

  • DeviceDefinition ist in R4 maturity level 0
  • Für den klinischen Use Case (Score + Risikoklasse) reicht ein Code

OF-5: Arzneimittel-Terminologie und ASK-Integration

Wird die ConceptMap SNOMED CT → ASK (Arzneistoffkatalog) benötigt?

Das Modul enthält ConceptMaps für SNOMED CT → ATC und SNOMED CT → ASK. Die ASK-Integration wurde als Proof of Concept erstellt.

Offene Teilfragen:

  • Wird ASK als Zielterminologie benötigt, oder reicht ATC?
  • Sollen die ConceptMaps normativ oder informativ sein?

OF-6: PRO-CTCAE und CTCAE — Abgrenzung

Wie verhält sich die patientenberichtete Nebenwirkungserfassung (PRO-CTCAE) zur ärztlichen CTCAE-Dokumentation?

Es gibt kein offizielles Mapping PRO-CTCAE → CTCAE Grad. Die ärztliche CTCAE-Dokumentation wird als Senologie-Profil abgebildet (oBDS-meldbar), PRO-CTCAE über das MII PRO-Modul. Ein Mapping liegt außerhalb des Scope dieses IGs.

OF-7: Frühere Tumorerkrankungen — Scope und Profilwahl

Sollen frühere Tumorerkrankungen im Senologie-Scope explizit abgebildet werden?

Anamnestisch erfasste Vorerkrankungen stammen üblicherweise aus der allgemeinen Patientenhistorie (KIS) und nicht aus der senologiespezifischen Dokumentation.

Offene Teilfragen:

  • Soll der IG das MII Onko Profil mii-pr-onko-fruehere-tumorerkrankung referenzieren oder liegt das außerhalb des Scope?
  • Erfassung über Formularfeld in der Erstanamnese oder nur als ETL-Übernahme aus dem KIS?

OF-8: Neoadjuvante Therapie — strukturierte ycTNM und ypTNM

Wie wird im neoadjuvanten Setting die Verlaufs-TNM-Klassifikation strukturiert erfasst?

Bei neoadjuvanter Systemtherapie ist die TNM-Klassifikation mit y-Symbol meldepflichtig:

  • ycTNM: klinisches Staging NACH neoadjuvanter Therapie, VOR Operation
  • ypTNM: pathologisches Staging NACH Operation (z.B. ypT0 ypN0 bei pCR)

Offene Teilfragen:

  • Sollen die Testdaten um strukturierte cTNM- und ypTNM-Observations ergänzt werden?
  • Wie wird die Reihenfolge (cTNM → ycTNM → ypTNM) zeitlich abgebildet, wenn eine Condition mehrere Stagings durchläuft?

OF-9: Strukturierung der Strahlentherapie-Dokumentation

Gibt es Vorarbeiten zur strukturierten Abbildung der Strahlentherapie im deutschen Kontext?

Die aktuelle Strahlentherapie-Dokumentation im Senologie-IG beschränkt sich auf ein einfaches Procedure-Profil mit Gesamtdosis, Einzeldosis, Fraktionen und Zielvolumen. Die Strahlentherapie wird typischerweise extern durchgeführt und die Daten liegen am Brustzentrum nicht primär strukturiert vor.

Für eine tiefere Strukturierung könnte der HL7 CodeX Radiation Therapy IG als Orientierung dienen. Dieser US-amerikanische IG bildet Bestrahlungspläne, Phasen, Fraktionierungsschemata und Dosisverteilungen detailliert ab.

Offene Teilfragen:

  • Gibt es deutsche Vorarbeiten zur FHIR-basierten Strahlentherapie-Dokumentation (z.B. im MII-Kontext)?
  • Welcher Detailgrad ist für die Senologie-Meldungen erforderlich vs. was ist "nice to have"?
  • Kann der CodeX RT IG als internationale Referenz adaptiert werden oder sind die Anforderungen zu unterschiedlich?